近年来，国家医药新政频出，医药监管得力度不断加大，新药研发的要求不断提高，药品集采政策的加速落地，医药行业正在面临前所未有的大变局，行业洗牌变得不可避免。对企业来说，如何顺应时代潮流，如何在巨变中寻找发展机会，新产品的研发是一个不可回避的问题。然而，医药企业研发什么，企业未来可以在哪些领域发展，下一个金矿在哪里，不能凭感觉拍脑袋，一定要认清社会发展潮流，把握行业发展趋势，重点研发有巨大市场前景和核心竞争力的新产品，只有这样，企业才能在未来的市场竞争中谋得一席之地。研发工作是一个系统工程，医药企业如何把有限的资源最大限度地利用起来，就必须有明确的思路和方法，采取行之有效的措施，甚至要打破传统的思维方式和做事风格，大胆创新，寻求突破。

1 研发领域要抓住重点

1.1 中药领域

此前我国中药新药研发没有得到应有的重视，每年获批的中药新药屈指可数，这与我国重西医轻中医的医药大环境有很大关系。近年来，国家重新审视中医药并重视发展，2016年颁发了《中医药法》，鼓励和支持发展中医药，今年在抗击武汉新冠肺炎疫情中，中医药从幕后走向前台，从配角变为主角，成为治疗新冠肺炎的重要力量。因此可以预见，接下来中医药将会迎来发展的黄金时期。医药企业中药新药研发可以从3个方面突破：①出自名老中医、在院内应用多年、临床疗效确切的医院制剂，企业开发这样的新药，国家政策会支持，安全性和有效性的风险不大，有专家背书和一家医院销售基础；②经过多年基础研究、疗效确切的中药有效成分或组分，这是中药研究的一个重要方向；③对企业现有主打产品进行二次开发和学术研究，挖掘产品的潜在价值，同时也是为产品的市场推广提供专业化支撑。

1.2 化药领域

化药由于疗效确切，工业化生产价格适中，在其他领域的药品还没有取得重大突破之前，当前和未来相当一段时期内，还是将医药市场的主要力量。但在我国，化药研发水平低，很难创新，基本上以仿制药为主，竞争力十分脆弱。在国家逐步实行带量采购政策后，大部分化药企业将生存困难甚至被淘汰。化药企业要生存和发展，化药新产品研发可以从两个方面着手：①对原料药进行工艺技术攻关，优化生产工艺，大幅度降低生产成本，用成本优势战胜对手；②老药新用，对产品进行新一代的创新剂型改进，如研发控释制剂、靶向制剂等给药途径和方式，提高药品的生物利用度，减少患者的服用次数。

1.3 生物药领域

生物药的发展时间还不长，但因为疗效高、副作用低，其发展前景不可估量。目前世界销量排名前20名的药品中，有七成是生物药。欧美和日本等发达国家，把发展生物药作为国家的重大战略，每年投入巨资研发生物药，我国研发生物药也非常积极，也取得了一些重要的研发成果。因此可以预见，生物药是医药未来的发展方向，大有可为。医药企业生物药研发可以从4个方面着手：①用于癌症和传染病特异性检测的高端诊断试剂，如新冠肺炎核酸检测试剂，如果此前有技术储备，这次武汉疫情就派上了用场；②单克隆抗体产品，这是一个巨大的金矿，目前世界销量前几名的药品多是单抗产品；③干细胞产品及治疗技术，干细胞研究是当前生物医学领域最具前景的研究方向之一；④尖端家用医疗器械。

1.4 大健康领域

大健康概念最近几年才刚刚兴起，随着社会发展，生活水平提高，人们对自身健康的关注和需求越来越重视，一些知名中药企业，如千金药业、白云山药业和云南白药，在大健康领域大胆创新并取得成功，有力地推动了大健康产业的发展。医药医药研发大健康产品，可以从两个方面着手：①要开发与自己企业品牌调性高度契合的产品，这样可以缩短产品与消费者之间的磨合时间，如千金药业的医用卫生巾和私密抑菌产品，很快就得到市场的认可；②围绕主业衍生的产品，在企业最擅长和最熟悉的领域作延伸。

2 顶层设计要站高看远

2.1 新产品研发目标

企业的关键是产品。企业要在激烈的市场竞争中立于不败之地，关键是要有具有核心竞争力的产品。企业新产品研发的目标，就是研发定位于做在细分市场没有竞争对手的产品，要么唯一，要么第一。要做到产品在细分领域唯一，就要原始创新，包括核心技术上的重大突破，或者产品理念的重大创新；要做到产品在细分领域第一，就要快人一步，在技术、人才和理念等核心资源上具有综合优势，成为市场的引领者。

文章来源：《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/qikandaodu/2021/0317/774.html

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