文章目录

一、2021年上半年全球医药领域新药获批情况

二、药物研发流程和各阶段涉及的主要技术秘密

(一)临床前研究：

(二)临床研究申请：

(三)临床试验研究

    1.启动阶段：

    2.试验阶段：

    3.数据分析总结阶段：

(四)新药审批申请：

(五)商业化生产：

(六)上市：

三、医药研发领域需要防控主要技术风险

(一)医药研发领域面临的主要技术风险：

(二)风险防控应对策略可以采取的主要方式：

四、风险防控下的医药企业知识产权布局策略

(一)目标产品立项前期

    1.做好目标产品国内外专利信息检索、分析及利用。

        (1)创新药目标产品的信息调研。

        (2)仿制药目标产品的信息调研

    2.目标产品国内外核心专利文献重点查阅及深入解读

(二)医药产品研发阶段布局

    1.制剂专利

        (1)专利主题：

        (2)专利布局：

    2.组合物/复方制剂专利

        (1)专利主题：

        (2)专利布局：

    3.制备工艺/方法专利

        (1)专利主题：

        (2)专利布局：

    4.分析检测方法专利

        (1)专利主题：

        (2)专利布局：

(三)医药产品规模化生产及上市专利布局

五、结语

文章摘要:长期以来,人类面对不断出现的病毒和疾病,探索和寻求着各种解决办法,药物研发的脚步一直在路上,新冠疫情的发生,未来全球医药领域格局势必会释放出新一轮的信号。医药研发领域由于涉足人类健康的特殊性,具有严谨性、投入大、风险高、长期性的特点,新药从靶向筛选、调研立项、临床前研究、临床试验、申报注册、CMO/API供应及上市后临床Ⅳ期大范围安全有效性监测等经过一系列过程复杂而坚定,每个环节都有可能会出现许多令人无法预料的状况,成败直接关系着企业未来的命运。药物研发,如何进行风险防控和规避,从而将药物创新效能释放发挥到极致,是全球药企都在思考的问题。本文从药物研发流程和主要关键技术秘密入手,挖掘医药研发过程中主要涉及的专利技术种类及相关主题,针对风险防控下实施专利技术布局提出相关建议和策略。

文章关键词:

论文作者:章燕 

论文分类号:F204

文章来源：《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/qikandaodu/2021/0929/1586.html

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