临床结果显示的疗效才是检验药物有效性的金标
【作者】网站采编
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【摘要】双盲试验只不过是短时间小范围的人体临床试验 所谓双盲试验,是将病人随机编为实验组和对照组两组,对照组服用安慰剂,实验组服用研发的新药。什么是盲,盲就是不知道。所谓双
双盲试验只不过是短时间小范围的人体临床试验
所谓双盲试验,是将病人随机编为实验组和对照组两组,对照组服用安慰剂,实验组服用研发的新药。什么是盲,盲就是不知道。所谓双盲,就是病人和医生都不知道。被测试的病人不知道自己是服用了安慰剂还是新药,不知道自己是属于实验组还是对照组。另一方面,作为测试者的医生,在分析测试结果时,也不知道自己分析的是实验组的还是对照组的。其目的在于尽可能避免实验者和参与者的主观偏向对试验的影响。
双盲试验验证的药物都是刚研发的新药。西药是化学合成制剂,毒副作用安全性都茫然不知,所以首先要在动物身上做试验,试验安全后,再进行人体临床试验。
具体操作流程如下:
临床前的动物实验:新药先在小白鼠、豚鼠、家兔、猴等动物身上测试。评估新药的安全性和生物活性。用时3至5年;
人体临床试验分为四期,须3到7年。
一期临床试验:将新药第一次用于人体的测试,称为一期临床试验。这一阶段需征集20——100名健康的志愿者,作为试验对象。主要测试新药的安全性、毒性和药代动力学,确定人体对新药的最大耐受剂量,为制定给药方案提供依据;
二期临床试验:需征集100——500名相关的病人作临床试验。主要目的是对新药的有效性和安全性作出初步评估,为三期临床试验和确定给药剂量方案提供依据;
三期临床试验:需征集1000——5000名临床和住院病人进行临床试验。这是治疗作用的确证阶段。通过这一阶段的临床试验,确定不同患者人群的剂量方案,观察较不常见或迟发的不良反应;
四期临床试验:这是新药上市后的应用研究阶段。主要是考察在广泛使用条件下新药的疗效和不良反应,评价使用人群的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
西医的一款新药从研发到动物试验以及四期人体临床试验和上市,大约需10——12年之久。
从以上西医新药的研发过程我们可以看到,双盲试验只是西医测试药性的一种方法。它测试的是刚研发的新药。用于人体的临床试验最多的人数也只有区区几千人,试验的时间只有十几年。由此可见,所谓的随机双盲大样本试验,并不是什么新鲜的玩意儿,只不过是短时间小范围的临床试验罢了。
双盲试验的实质是临床试验!
中医中药经过了上千年百亿次的长时间大范围的临床试验
从双盲试验的流程可以看出,新药试验的步骤是,首先在动物身上做试验,试验安全后,进行人体临床试验。双盲试验的实质是临床试验!
其实这一先动物后人体的临床试验,中医中药早在几千年前就已经采用了。
《神农本草经》成书于东汉,距今一千九百多年。书中记载了365种中药,哪些无毒,哪些有毒以及毒性的程度,在治疗疾病上的作用,是否可以长期服用等等,都作了明确的表述。
《神农本草经》指出药有酸、咸、甘、苦、辛五味;药物有\"寒、热、温、凉\"四气。首次提出了“君臣使佐”的方剂理论和“七情和合”的配伍原则。“七情和合”的配伍原则,表明当时的医学家已经通晓了药物与药物之间的关系。哪些药物共同使用,功效更大;哪些药物共同使用,一药会减小另一药的药性;或者一药可以制约另一药的毒性;哪些药物共同使用,两种药物本身都无毒,但是,如果两种药物共同使用就会产生剧毒,甚至危及生命,所以万万不能放在一起使用,等等,《神农本草经》都作了说明。
古人对中药大都是通过亲自品尝了解的,“神农尝百草,日遇七十二毒,得茶而解之”后来因尝断肠草而亡的传说,就反映古人了解中药的艰难过程。神农氏也就是我们常说的炎黄子孙中的炎帝。炎帝是华夏始祖之一,距今6笥摇R簿褪撬担幸┑牧俅彩匝樵缭谖辶熬涂剂恕I衽┏俨莸纳窕按当砻鳎幸揭窖Ъ叶灾幸┮┬砸├淼娜鲜叮绕涫悄男┯卸净蚓薅局幸┤鲜叮且陨鄣摹J蔷思盖炅俅彩匝楹托矶嗳说纳鄱焕吹摹6渡衽┍静菥罚前颜庑┮陨
文章来源:《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2020/0907/349.html