医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。为进一步加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，2021年2月4日，国家卫生健康委发布了《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号），为贯彻落实该办法的有关规定，广元市卫生健康委员会决定于3月1日起在全市范围内开展为期8个月的医疗器械临床使用管理专项监督执法行动。

此次专项行动由市支队统筹安排7家县区卫生监督执法大队整体推进，针对全市各级各类医疗卫生机构开展全覆盖、拉网式监督检查，按照自查自纠、实地检查、重点督导、总结上报四个阶段分步有序实施，重点检查：一是二级以上医疗机构是否建立医疗器械临床使用管理委员会；其它医疗机构是否配备医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员；是否明确相关部门、科室、人员职责。二是医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中是否建立医疗器械验收验证制度；对生命支持类等重点医疗器械是否实行使用安全监测与报告制度，对大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否进行病历记录，是否开展医疗器械临床使用评价，对存在安全隐患的医疗器械是否立即停止使用并通知维修。三是医疗机构是否对医疗器械进行保障维护，是否有分析维护与维修记录，是否具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。四是重复使用的医疗器械是否按照消毒和管理的规定进行处理；是否按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；五是医疗机构是否组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。

通过本专项行动的开展，督促各级各类医疗卫生机构及其工作人员进一步树立依法执业意识，清醒认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用管理行为，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、便捷的医疗服务。

本专项行动结束后，广元市卫生健康委将组织全市8家卫生监督执法机构进行评估总结，对查处的违法违规行为将严肃依法处理并向社会公示。

【来源：广元市卫生和计划生育监督执法支队】

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