新京报讯（记者 王卡拉）随着MCLA-129注射液获批开展临床试验，贝达药业今年获批临床试验的抗癌创新药已有4款。

MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月，贝达药业与（下称“Merus公司”）宣布达成战略合作，贝达药业取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可，并负责CMC（化学制造与控制）相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。2021年1月，贝达药业向国家药监局递交MCLA-129注射液针对上述适应症的药品临床试验申请并获受理，3月17日获批开展临床试验。

截至3月18日，国内外其他的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。其中，强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国食药监局和欧洲药品管理局递交生物制品许可申请和营销授权申请，用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。

据新京报记者统计，今年以来，贝达药业已有4款创新药获批临床试验，包括上述的MCLA-129、BPI-、BPI-、BPI-，均为用于肿瘤治疗的口服小分子抑制剂，国内外均未有同类产品上市。

贝达药业发布的2020年业绩预告显示，报告期内，预计归属于上市公司股东的净利润为5.86亿元-6.58亿元，同比增长155%-185%。主要得益于埃克替尼销量的稳步增长以及新获批的恩莎替尼在销售上的贡献。其中，埃克替尼持续放量，新辅助疗法即将获批，患者生命周期进一步延长；恩莎替尼二线适应症国内获批，未来潜力巨大。

除这两款上市产品外，贝达药业的生物类似药贝伐珠单抗、第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊也先后提交上市申请并获受理。国金证券研报指出，贝达药业自研产品逐步进入临床，研发实力逐步得到验证。未来1-2年，引进产品预计集中获批上市。

校对 李项玲

文章来源：《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2021/0321/811.html

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