新京报讯（记者 王卡拉）3月30日，安斯泰来宣布，一项关于富马酸吉瑞替尼片（中文商品名：适加坦，以下简称“吉瑞替尼”）用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者的三期确证性临床试验（COMMODORE试验），在预设的期中分析中，与挽救性化疗相比，达到总生存期的主要终点。吉瑞替尼于年初获国家药监局附条件批准，安斯泰来计划向国家药品监督管理局提交上述试验结果，以获得常规批准上市。

吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对于FLT3-ITD以及FLT3-TKD突变有显著的抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变，导致疾病负担高、预后效果差。该药由安斯泰来与Kotobuki制药通过研究合作发现，安斯泰来拥有在全球开发、制造和商业化推广吉瑞替尼的独占权利。吉瑞替尼已经在美国、日本、欧盟部分国家以及其他国家和地区实现患者可及，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成年患者。

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤，发病率随着年龄增长而增加，是成年人最常见的白血病之一。据估计，中国每年约有超过8.5万人诊断患有白血病。

吉瑞替尼于2020年7月获得国家药监局的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，今年年初附条件获批上市，适应症为用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。

COMMODORE试验是一项在中国以及其他国家进行的多中心开放性随机对照研究，用于比较吉瑞替尼治疗与挽救性化疗在上述成人患者中的疗效。在COMMODORE试验中，接受吉瑞替尼治疗的患者与接受挽救性化疗的患者相比，生存时间更长。对于治疗选择有限的患者来说，新结果为吉瑞替尼作为一项治疗选择提供了更多的证据。

校对 陈荻雁

文章来源：《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2021/0331/900.html

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