2020年，中国创新药的明星“代表”——四大国产pd-1总共卖出了近90亿元；在这一年里，中国一共批准了14款创新药，其中有10个国产1类新药。而在全球医药研发投入100强里，中国药企占到了7个席位……?

诚然，中国医药产业迈入了创新药黄金发展期已经是业内公认的事实，但在发展势不可挡的情况下，不可否认的是中国医药创新与欧美发达国家仍有差距。在2020年FDA批准的新药中，就有21款first-in-class的创新药，占比达到40%，数量仍是中国的两倍。与此同时，中国医药行业的创新生态，包括基础科学研究、支付体系等依旧还不完善。?

围绕着当前中国创新药发展还存在哪些问题，突破口在哪等问题，在近日召开的2021中国医药创新100峰会上，专家学者、企业领袖等均各抒己见，并对未来十年创新药的发展做出了展望。

2020年，中国数百家创新药企业贡献了10个国产1类新药上市。随着创新药的不断上市，不少分析人士认为，中国的创新药发展已经来到了从仿创结合到自主创新的过渡阶段。?

但现实问题是，“中国的投资人更青睐已经验证的药物。如果美国或全球其他任何地方没有在研发的完全首创的创新药，在当前是很难获得投资。”在大会上，国家药监局药品审评中心前首席科学家徐增军如此说道。?

在他看来，未来可预见的一段时间里，me-too将仍是是中国新药的主流。与此同时，徐增军也提出了要对创新有更全面的认知。他指出，创新药研发不只局限在全新靶点全新分子这一条狭窄的认知上，改进已有药物的“改良新”同样有其存在的价值。?

最好的例子便是默沙东的K药，尽管上市时间落后于BMS的O药，但“后来者”的K药却是PD-1领域里的“me better”。2020年，K药的销售额已经直逼150亿美元。而O药则接近70亿美元，不到K药销售额的一半。?

“我一直在讲me-too没有问题，me-too也可以是创新。”徐增军表示，“对医药创新而言me-too是创新积累的过程，众多me-too可以帮助提高对创新的理解……在已有的基础上follow up，根据我们国家患者的状况、遇到的问题，做出我们自己的药，这就是创新。”?

百济神州总裁吴晓滨也指出，me too和me better本身不是问题，问题的关键在于真正解决临床需求，比如将肿瘤的ORR大幅提升等。?

而伴随着中国创新药发展进入2.0时代，徐增军认为，创新来到了一个真正困难的阶段。“之前，新药早期研究的困难更多集中在实验室里，而现在，挑战更多是在后期开发能力上。如何把自己的药做成，这是我们最重要的挑战。”?

据他观察，在很多新药研究上，很多人认为做几个实验就可以直接进入临床，实则并非如此。他坦言，现在很多早期研发都只是在follow CDE的要求，而把太多的风险留到了临床开发上。“这么做，是对病人不负责，也是对投资人的不负责。”

中国科学院上海药物研究所研究员沈竞康则给出了一个数据。他表示，历经数年发展，尽管技术不断进步，但到目前为止，新药临床的成功率依然停留在7.9%?。?

近些年，产业内也一直频繁地提出在实现新药开发的“中美同步”。恒瑞医药总经理张连山坦言，时间上的延迟对新药研发会产生很大的负面影响。随着创新愈发前沿、更多企业追求First- in- class，风险也愈大，此时，国内外同步研发，海外市场的回报会投入企业创新研发，从而形成一个闭环，可以有效分担新药研发的风险。?

张连山进一步指出，中国企业要做First in class，就需要同时考虑海内外政策，以及要要分析西方与中国的共性与差异，找到海外开发的差异化。“必要的时候可以寻求咨询公司的帮助，立项过程中的标准化流程也要严格遵守，减少盲目性。”?

随着中国创新不断向前发展，技术学科是否有机会走到产学研高度结合的问题也成了业内人士热议的话题。君联资本董事总经理洪坦指出，以美国波士顿为例，有很多大学都有产学研业务，政府也非常支持。“很多从大学里面研发出来的东西很快就能到实验室，然后VC就跟上了，建立Biotech，大的药企则在后续等着（收购/合并），这个生态是很有意思的。”?

而对于中国来说，吴晓滨则坦言，这肯定是一个循序渐进的过程。他透露现在已经有很多基金介入到了非常早期的阶段，有的甚至到了大学实验室、研究所的实验室。

不过，不可否认的一个现实是，当下新药的学术研究和产业转化之间，依然存在着一条“鸿沟”。中国工程院院士刘昌孝将这条“鸿沟”称之为“死亡谷”。?

文章来源：《临床医药文献》 网址: http://www.lcyywxzz.cn/zonghexinwen/2021/0416/1015.html

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