中关村：一类新药知母皂苷BII胶囊启动I期临床给
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【摘要】中关村日前公告，中关村控股的孙公司华素制药，近日与军科院放射与辐射医学研究所合作开发的用于治疗血管性痴呆的中药1类新药知母皂苷BII胶囊Ⅰ期单次给药的临床试验信息，在国
中关村日前公告，中关村控股的孙公司华素制药，近日与军科院放射与辐射医学研究所合作开发的用于治疗血管性痴呆的中药1类新药知母皂苷BII胶囊Ⅰ期单次给药的临床试验信息，在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示。Ⅰ期单次给药的临床研究已经进行受试者筛选，并已开展第1剂量组的给药观察。
公告显示，知母皂苷BII胶囊Ⅰ期临床试验在广州省清远市人民医院启动，目的是初步评价知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性以及初步的药代动力学特征。本次知母皂苷BII胶囊临床试验进展对公司短期财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
公告显示，知母皂苷BII胶囊是华素制药与军科院放射与辐射医学研究所联合研制的中药1类新药，2018年5月31日获得《药物临床试验批件》。知母皂苷BII口服可显著改善多种拟痴呆模型动物的学习记忆功能，其活性在某些方面优于临床一线治疗药物，未来有望成为疗效肯定、安全性好、具有我国自主知识产权的新型抗血管性痴呆药物。
公司此前公告，华素制药于2015年9月份以人民币6000万元的价格向军科院放射与辐射医学研究所购买国家1类新药知母皂苷BII原料药、胶囊、国家1类新药知母皂苷BII注射用原料药、注射液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独占许可使用权，同时双方联合申报以上各品种的临床研究批件、新药证书和生产批件。
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