中国苏州和美国马里兰州罗克维尔2020年11月25日/美通社/-一家致力于开发治??疗肿瘤、乙型肝炎和衰老相关疾病创新药物的临床研发公司-Ascent Pharmaceuticals（ 6855.HK）今日宣布，公司正在开发独创的1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575作为单药或联合用药，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴SLL的Ib/II临床研究（编号：APG2575CU101；EudraCT注册号：2020-002736-73）已完成乌克兰首例患者给药。这是 Ascent Pharmaceuticals 在欧洲进行的首个全球临床试验。

本研究是一项国际多中心Ib/II期临床研究，旨在评估APG-2575作为单药或联合治疗复发/难治性CLL/SLL患者的疗效和安全性.临床试验已获得乌克兰卫生部和俄罗斯卫生部的批准。

CLL是一种成熟的B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤。是欧美发达国家发病率最高的成人白血病之一，约占全部白血病的30%，年发病率为2-6/10百万人，65岁以上每10万人中多达12.8人岁。一线方案虽然显着提高了CLL患者的初始治疗缓解率，但需要长期用药控制病情，一旦复发预后往往极差。近期研究发现，BTK抑制剂与Bcl-2抑制剂联合治疗CLL具有深度缓解率高的优势，甚至有可能将长期治疗改为有限周期治疗，提供CLL/患者临床治愈和退出的可能性^[1,2]。这无疑为探索APG-2575与BTK抑制剂的联合应用提供了基础。

APG-2575是Ascent Pharmaceuticals在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞凋亡（apoptosis）的机制，从而杀死肿瘤，它旨在用于治疗各种血液系统恶性肿瘤。 APG-2575是国内首个自主研发的Bcl-2选择性抑制剂进入临床阶段。 APG-2575现已在美国、中国和澳大利亚获得多项Ib/II期临床试验许可，同时在全球范围内推进多种血液肿瘤适应症的临床开发。今年，APG-2575 的两个适应症已被美国 FDA 授予孤儿药称号，即 Waldenstrom 巨球蛋白血症 (WM) 和 CLL。

博士Ascent Pharmaceuticals 首席医疗官翟一帆表示：“此次在欧洲的首次给药是 Ascent 全球临床开发的又一个重要里程碑，也是公司首次将临床研究扩展到欧洲。APG-2575是一项重要的临床开发公司细胞凋亡产品线的产品，在血液系统恶性肿瘤的治疗方面具有巨大潜力。我们将加快该药物的临床开发和产品上市，为包括欧洲在内的全球CLL/SLL患者提供更多治疗可能性。”

参考文献：

1. 2020 年癌症统计数据，美国癌症协会2。美国国家癌症研究所2020年癌症发病率数据、监测、流行病学和最终结果计划

关于亚盛药业

原始创新药物研发公司在临床开发阶段致力于开发治??疗肿瘤、乙肝及衰老相关疾病的创新药物。 2019年10月28日，亚盛药业在香港联交所主板上市，股票代码：6855.HK。

亚盛药业拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡通路新药研发方面处于国际前沿。公司已建立8个新的1类小分子药物产品线进入临床开发阶段，包括抑制凋亡通路关键蛋白的抑制剂，如Bcl-2、IAP或MDM2-p53；激酶突变体抑制剂等，是全球唯一一家在凋亡途径关键蛋白领域临床开发品种的创新型公司。公司目前正在中国、美国和澳大利亚进行40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药慢性粒细胞白血病的核心品种HQP1351已在中国提交新药上市申请，该品种已获得美国FDA快速审评和孤儿药认证。截至目前，公司在研新药4个，获得FDA孤儿药资格认证6个。

前瞻性陈述

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